主论坛 闭幕全体大会 | 第二届DIA中国数字临床试验创新论坛
作者：张扬
主论坛 闭幕全体大会
主持：徐宁 支持：张扬
徐宁 医学博士
DIA中国顾问委员会成员
再鼎医药执行副总裁兼临床运营负责人
徐宁博士开场表达了对此次大会的几点感受并介绍了闭幕式的环节及两位讲者。
徐博士的两点感受：
会议的关注热度空前高涨，会场爆满，大家站着也在听课，行业资深大咖也非常支持，工作组的精心准备得到了回报。
会议涉及到的知识范围广，制药、临床、监管、IT，大家共同在创立一个新的行业，或者说是在改进或者提升我们现有的临床研究这个行业。靠这些新的技术更进一步改善的法规监管环境，以及对疾病的新的认知了解，我们彻底地把临床研究这个领域提升到一个新的高度，一个新的领域。
《仰望星空·脚踏实地——数字临床试验思考与畅享》
李宁 医学博士，主任医师
DIA中国顾问委员会成员
国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院 院长助理
药物临床试验（GCP）办公室主任
Digital Trial是非常有前途的，而且行业给予Digital Trial很大的期许。
1. 脚踏实地仰望星空，我们看到了繁星，看到了压力，当然也看到了方向。
压力：临床研究已经成为了一个劳动密集型的产业，临床试验的成本日趋增长，长此以往对于行业的可持续发展是不利的，不能竭泽而渔。而且这个产业如果要只靠人员去推的话，是做不大的。
方向：人类发展历史上每一次技术革命实际上都是人类历史的巨大进步，进步主要在降低损耗和提高效率上。Digital Trial，数字化的信息及数据传输是我们最简化最简洁的一个临床实验的模式和方式，它能替代很多无意义的人工劳动，能够精简人工，能够使人工劳动更精细化。所以从人类发展历史看，我们的方向是没有错的。
2. 我们再看还看到什么？看到了星空对于我们是非常遥远的，看到了距离，也看到了困难，困难是非常非常大的。
医院的HIS系统、EMR系统中有很多有价值的东西，但是每家医院放不出去，形成了数据的孤岛。而医院的数据是非常碎片化甚至粉末化的信息，结构化的整理的过程，是一个非常清新艰辛的路程。这种方法学的建立，不是一蹴而就的。
我们做临床实验，要证明采集的数据是可靠的，是合规的，是符合GCP要求的。Digital Trial我们不必完全等待监管的规章制度出来以后再做，通过试点去做。医科院肿瘤医院在新冠最严重的时候，事前和CDE沟通备案，率先采用远程寄送，远程诊疗，跟当地Transfer Site的方式入组做临床试验，结果是非常好。
技术不仅是改良，而是革命。面临行业洗牌，角色会变化。我们不能因为这种变化就阻碍Digital Trial的发展。
3. 再仰望星空我们看到了什么？看到了星光，看到了星星在动，也看到了希望。
从去年的会议到今年的会议，有很大的一个进展，我们不再说一些空虚的口号了，而是有拿得出的落地的一些设施以及落地的一些行动了，例如医院端有很多中心都在做远程监察。最近CDE出台了真实世界研究的指导意见，对我们Digital Trial也是有非常大的指导意义的。
Digital Trial，在DIA这个行业平台上，不仅仅包括临床研究行业、软件供应商、数据的服务商、研究者、受试者或者行业院校，全社会都可以参与、了解和行动。
我们做临床研究有几个根本的问题，只要这些根本的问题不发生变化，那么其他的都不是问题。这些根本的，真正不能动的是伦理性问题，是真实性问题，是科学性问题，当然还有创新性问题，临床试验管理设计执行方面也要有创新的精神，要与时俱进。
Digital Trial，数字化临床实验是革新，更是一场革命，它是一个量变到质变的过程，但是这个过程绝对不是一帆风顺的，不是一蹴而就的。Digital Trial最好的将来是我们可以把数据从HIS系统直接导入EDC保证SDV保证数据质量，所有的一切都数字化，那是最理想的状况，追求进步的道路是注定是不平坦的，但是追求进步的思想那也注定不会消亡。
分会场总结与反馈
李高扬
DIA中国数字健康社区负责人
开心生活科技（HLT）远程智能临床试验负责人
圆桌讨论 数字临床试验的现实与展望
徐宁 医学博士
DIA中国顾问委员会成员
再鼎医药执行副总裁兼临床运营负责人
李宁 医学博士，主任医师
DIA中国顾问委员会成员
国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院 院长助理
药物临床试验（GCP）办公室主任
郭彤 博士
DIA中国顾问委员会委员
零氪科技执行副总裁
姚晨 教授
北京大学第一医院医学统计室主任
北京大学临床研究副所长
颜崇超 博士
DIA中国顾问委员会委员
恒瑞医药临床数据科学中心负责人
圆桌会议在徐宁博士的主持和引导下讨论的非常热烈，从临床试验信息化技术应用的发展历程到临床试验的现状落地情况，面临挑战以及未来期许，各位专家都积极发言。针对患者隐私信息脱敏，医院信息结构化，如何将孤立的数据利用起来等问题展开了积极的讨论，现场观众也有非常好的互动。问答要点如下：
Q
Digital发展的现状与未来？
李宁：我们知道最理想的Digital Trial是HIS直连EDC，现在的远程监察其实也是权益之策，最终要达到理想状态，其中必须要做的还是医院信息的结构化，数据源头的质量决定了最终的临床试验数据的质量。目前医院信息的机构化是很不理想的。医学界的一个梦想就是电子病历的结构化数据化，但是这个是很难的，需要行业的内驱力和推动力，需要政策的支持。郭彤：dTrial会议的历史：脱胎于DIA,，在COVID-19期间有了很快的推进，技术万事俱备，只欠东风，东风就是COVID-19。一点儿惊喜:医院的变革，机构的变革在COVID-19期间也有了很大的改变，给机构，给医院点赞！Digital Trial推动中最重要的是机构，机构动了，整个行业才有发展。一点儿不足：从业人员步子迈的太小了，还是不够的，把握住伦理性、真实性、科学性、创新性，可以更多的尝试。姚晨：研究数据的结构化是统计分析期望的，临床研究中的病历报告表是结构化的研究数据，但是最原始的数据是在我们真实医疗环境下各种形式记录的源数据，只有部分是结构化形式记录的。现在Digital Trial的最大障碍就是对源数据的认识及数据所有权问题，还有保护患者隐私数据的问题。希望Digital Trial也能像现行的健康码一样，在保障研究数据溯源又能起到隐私数据的保护作用，可以被临床研究共享和高效利用。技术目前是没有问题的，关键就在研究者的观念上。我们做研究的目的是要解决临床问题，所以一定是以临床问题为导向去治理源数据后结构化成研究数据。计算机技术可以为临床研究助力赋能，使得我们临床研究更加高质量更加高效。
颜崇超：从申办方的角度，我们对Digital Trial持欢迎与肯定的态度，我们愿意在谨慎可控的范围内去积极尝试，以期提高临床数据采集的效率与质量。但是，因为临床试验受到高度的监管，我们希望监管机构也能积极鼓励企业去尝试与探索，这样可以调动各方的积极性，把Digital Trial推向新的高度。最后徐宁博士总结，祝愿的我们的Digital Trial能够尽快的羽毛丰满，飞向天空，飞向繁星飞向夜空。拓展阅读
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